Etická komise je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu. Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb. Etická komise může na základě písemné dohody uzavřené s poskytovatelem zdravotních služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele zdravotních služeb. Podmínky pro činnost etické komise zajistí subjekt, který ji ustavil. Tento subjekt rovněž odpovídá za zveřejnění pravidel jednání a pracovních postupů etické komise a seznamu jejích členů a v případě, že etická komise vyžaduje náhradu nákladů vynaložených v souvislosti s vydáním stanoviska, též zveřejnění výše nákladů.
Poskytovatel zdravotních služeb oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ustavení etické komise včetně jejího složení (včetně kontaktních údajů) a to do 30 dnů ode dne jejího ustavení. Zrušení etické komise oznamuje SÚKLu neprodleně. Informace se poskytují SÚKLu buď poštou na Oddělení klinických hodnocení nebo e-mailem na adresu: klinsekret@sukl.cz. SÚKL eviduje etické komise pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků a pro klinická hodnocení léčiv.
Statut etické komise Proton Therapy Center Czech s.r.o. je vypracován v souladu s obecně závaznými právními předpisy platnými na území České republiky, zejména se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění, a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění.
Etická komise Proton Therapy Center Czech s. r. o. je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu mimo jiné vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a k získání jejich informovaného souhlasu.
Etická komise Proton Therapy Center Czech s.r.o. (dále jen „etická komise“) byla ustavena poskytovatelem zdravotních služeb, Proton Therapy Center Czech s. r. o., IČ: 26466791, se sídlem Budínova 2437/1a, Praha 8, 180 00, zapsaného v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 84153 (dále jen „PTC“).
Sídlem etické komise, jakož i jejím jednacím místem, je sídlo PTC.
PTC vytvoří podmínky k tomu, aby etická komise vykonávala svou činnost po celou dobu trvání klinického hodnocení.
PTC zveřejní zejména pravidla jednání a pracovních postupů etické komise a seznam jejích členů a v případě, že etická komise vyžaduje náhradu nákladů vynaložených v souvislosti s vydáním stanoviska, též zveřejnění výše nákladů.
Složení etické komise
Etická komise je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů, z nichž je nadpoloviční většina tvořena zdravotnickými pracovníky. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán PTC.
Členy etické komise mohou být pouze osoby, které poskytnou písemný souhlas
a) se svým členstvím v etické komisi s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi,
b) se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi podle tohoto zákona,
c) s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.
Členové etické komise jsou písemně jmenováni PTC na dobu neurčitou.
Alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat.
Členové etické komise mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti posuzovat a hodnotit předkládané klinické hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického.
Členství v etické komisi zaniká odvoláním, vzdáním se členství nebo úmrtím člena etické komise.
Jmenování, odvolání člena etické komise, změna funkce předsedy etické komise nebo vzdání se členství v etické komisi jsou právními vztahy mezi statutárním orgánem PTC a členem etické komise. Právní účinky odvolání, změny předsedy nebo místopředsedy, nebo vzdání se členství nastávají dnem následujícím po jejich písemném doručení druhé straně.
PTC po dobu nejméně 15 let ode dne zrušení etické komise, kterou zřídilo, uchovává zápisy z jednání etické komise, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, seznam členů etické komise, včetně uvedení jejich odborné kvalifikace, a všechny jeho aktualizace.
Pokud v případě zrušení etické komise v průběhu klinické zkoušky její činnost nepřevezme jiná etická komise, souhlas etické komise s prováděním dané klinické zkoušky pozbývá platnosti okamžikem zrušení etické komise.
Kniha k zakoupení prostřednictvím odkazu níže.
Kniha k zakoupení prostřednictvím odkazu níže.
