PTC CLINIC
Informace pro odborníky

Pracovní postupy etické komise

Jednání etické komise PTC

Etická komise se schází 1x za 3 měsíce na základě písemného oznámení, které bude alespoň s jednotýdenním předstihem zasláno na e-mailové adresy jednotlivým členům etické komise. V případě doručení nové žádosti a nutnosti jejího posouzení a vydávání stanoviska se etická komise sejde do 1 týdne po oznámení stejným způsobem. Schůze etické komise probíhají v sídle PTC.

Schůze etické komise jsou neveřejné. Na schůze etické komise však mohou být přizváni předsedou etické komise, případně jiným členem etické komise pověřeným jeho zastupováním i externí experti. Všechny takto přizvané osoby mají stejně jako členové etické komise povinnost zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro etickou komisi. A mají povinnost podepsat prohlášení o mlčenlivosti a nezúčastňují se přijímání stanoviska etické komise.

Z každé schůze bude pořízen zápis, který bude obsahovat datum, hodinu, místo jednání, seznam přítomných členů, seznam dalších přizvaných přítomných, hlavní body diskuze, záznam stanoviska včetně způsobu, jakým bylo stanovisko přijato, záznam o oznámení možnosti střetu zájmu a podpis nejméně jednoho zmocněného člena etické komise.

Etická komise rozhoduje o předložených návrzích tak, že hlasovala-li pro něj nadpoloviční většina přítomných členů, je návrh etickou komisí přijat.

Žádosti o vyjádření stanoviska

• Etická komise vydává stanovisko k poregistračním neintervenčním studiím, výzkumným studiím a grantovým projektům (dále souhrnně označeno „studie“).
• Etická komise vyjádří stanovisko se studií na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Písemnosti a podklady se etické komisi předkládají v českém jazyce, etická komise může v odůvodněných případech umožnit předložení písemností a podkladů i v jiném jazyce. Žádosti i ostatní podkladové materiály k projednání etické komisi se zasílají na adresu etické komise, resp. PTC, musí mít písemnou formu a z jejich obsahu musí být zřejmé, kdo je předkládá a čeho se žadatel domáhá.
• Pro účely žádost o vyjádření stanoviska se studií musí být etické komisi předloženy zejména následující dokumenty
  • podrobný popis a cíl studie, protokol ke studii a jeho případné dodatky;
  • text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům studie;
  • postupy pro nábor subjektů studie;
  • podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty studie;
  • další dokumenty vyžádané etickou komisí (popis problémů, které mohou během studie nastat, shrnutí všech dostupných údajů o předmětu zkoumání apod.)
• Po posouzení žádosti a příslušené dokumentace vydá etická komise k dané studii stanovisko. Zadavatel je povinen uhradit náhradu účelně vynaložených nákladů za odborné úkony prováděné v souvislosti s vydáním takového stanoviska, není-li dohodnuto jinak.

Stanoviska etické komise PTC

Stanovisko etické komise lze přijmout pouze tehdy, je-li etická komise usnášeníschopná. Pro přijetí stanoviska je potřebné vyjádření nejméně pěti členů etické komise nezávislých na žadateli, mezi nimiž je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhovaná studie probíhat, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby.

Stanovisko etické komise obsahuje zejména:

• identifikační údaje o posouzené studii zejména název, uvedení zadavatele a místo studie, číslo protokolu, datum doručení žádosti a seznam míst provádění studie, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled;
• seznam hodnocených dokumentů;
• výrok a jeho odůvodnění;
• datum vydání stanoviska a podpis nejméně jednoho člena etické komise;
• v případech studií, kdy není možno před zařazením subjektu studie do studie získat jeho informovaný souhlas, se etická komise výslovně vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů studie uvedeným v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu studie svým souhlasem;
• v případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu studie svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto;

Etická komise může své souhlasné stanovisko odvolat, a to buď dočasně, nebo trvale v případě, že se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů studie, nebo zadavatel poruší své povinnosti. Etická komise oznámí odvolání souhlasu zadavateli. Kromě případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů studie, si etická komise předtím, než rozhodne, vyžádá stanovisko zadavatele.

Odvolání souhlasného stanoviska obsahuje –  identifikační údaje o studii, zejména jeho název, uvedení zadavatele a míst studie, pro která je souhlas odvoláván, číslo protokolu, odůvodnění odvolání souhlasu, opatření k ukončení studie, datum odvolání souhlasu a podpis nejméně jednoho člena etické komise.

Etická komise při přípravě svého stanoviska posuzuje zejména:

Etická komise při přípravě svého stanoviska posuzuje zejména:

• úplnost poskytnutých informací a podkladů;
• opodstatnění studie a její uspořádání;
• zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné podle § 52 odst. 3 písm. a);
• vhodnost navrženého protokolu z pohledu jeho cílového využití;
• vhodnost poskytovatele zdravotních služeb;
• vhodnost a úplnost písemné informace pro subjekty studie a postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas s ohledem na omezení stanovená § 52 odst. 2 až 5;
• výši a případně zajištění odměn či kompenzace subjektům studie a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem studie;
• způsob náboru subjektů studie.

Kompenzace a odměny podle předchozího odstavce etická komise posuzuje z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví subjektů hodnocení.

V případě studií, kdy není před zařazením subjektu studie do studie možno získat jeho informovaný souhlas, etická komise posoudí, jakým způsobem a v jakých lhůtách je v protokolu zajištěno vyžádání informovaného souhlasu zákonného zástupce subjektu studie nebo subjektu studie samého, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu studie svým souhlasem.

Termíny a lhůty etické komise

Etická komise nejpozději do 30 dnů ode dne doručení žádosti vydá k dané studii stanovisko zadavateli. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů.

• Etická komise sděluje údaje požadované zákonem a prováděcí vyhláškou písemnou formou a to poštou nebo elektronickou poštou.
• Etická komise zajišťuje dohled nad studií, ke které vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty studie, nejméně však jednou za rok.
• Zadavatel do 90 dnů od ukončení studie oznámí etické komisi, že byla studie ukončena.
• Ve lhůtě, kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska, může etická komise zaslat žadateli požadavek na informace, jimiž se doplní údaje, které zadavatel již předložil. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů etické komisi.

Archivace dokumentace

Etická komise uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 3 let po ukončení studie. Uchování záznamů v případě zániku etické komise zajistí PTC, nebo etická komise, která činnost zaniklé etické komise převzala. Archivovány jsou zejména následující dokumenty:

• Statut a pracovní postupy etické komise;
• stanoviska k členství v etické komisi včetně případného životopisu člena;
• zápisy z jednání etické komise;
• výroční zprávy etické komise;
• obecná doporučení etické komise;
• záznamy o příjmech a výdajích etické komise;
• veškerá dokumentace zaslaná etické komisi v souvislosti s žádostí o její stanovisko nebo v souvislosti s další realizací studie a dohledem nad jejím prováděním;
• stanoviska a rozhodnutí EK.

Výše uvedené dokumenty mohou být po uplynutí skartační lhůty skartovány na základě skartačního protokolu a v souladu s příslušnými obecně závaznými předpisy.

Zánik etické komise PTC

V případě zániku etické komise oznamuje zřizovatel, zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná etická komise. Dále sdělí seznam probíhajících studií, nad kterými zaniklá etická komise vykonávala dohled a jakým způsobem je zajištěno uchování nebo předání dokumentace zaniklé etické komise. Pokud v případě zániku etické komise v průběhu studie její činnost nepřevezme jiná etická komise, má se za to, že souhlasné stanovisko etické komise s prováděním dané studie je neplatné.